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【CTR20221470】奥拉帕利片在肿瘤患者餐后状态下生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221470

试验状态

已完成

药物名称

奥拉帕利片

药物类型

化药

规范名称

奥拉帕利片

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；（2）用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗；（3）携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（前列腺癌适应症为附条件批准）。

试验通俗题目

奥拉帕利片在肿瘤患者餐后状态下生物等效性研究

试验专业题目

奥拉帕利片在肿瘤患者中的多中心、餐后、随机、开放、两周期、双交叉、多次给药的稳态生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过比较奥拉帕利片的受试制剂（江西山香药业有限公司生产，规格：150mg）和参比制剂（阿斯利康（无锡）贸易有限公司进口，AbbVie Limited生产，商品名：利普卓®，规格：150mg）在肿瘤患者餐后状态下多次给药后达稳态时的药代动力学特征，评价稳态下两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在肿瘤患者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-07-17

试验终止时间

2022-11-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄： 18～70周岁（包括18周岁和70周岁）；

排除标准

1.已知对奥拉帕利或研究药物组成成分过敏者，或对其他药物、食物、环境等因素累计两项或以上因素过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；

2.出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；

3.首次给药前3周内患者接受过放射疗法（姑息治疗除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000;233000

联系人通讯地址
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