洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20221315】在晚期实体瘤患者中评价ATR抑制剂IMP9064单药治疗及其与PARP抑制剂Senaparib联合治疗的首次用于人体研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20221315

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IMP-9064片

药物类型

化药

规范名称

IMP-9064片

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

在晚期实体瘤患者中评价ATR抑制剂IMP9064单药治疗及其与PARP抑制剂Senaparib联合治疗的首次用于人体研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评价ATR抑制剂IMP9064单药治疗及其与PARP抑制剂Senaparib联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的首次用于人体、I/II期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究将分为4个部分。本次登记仅列出NMPA批准的单药治疗部分，即第1、第2部分。 1. 第1部分：单药治疗剂量递增阶段，即在现有标准治疗难治或对其不耐受，或者尚无标准治疗方法的AST患者中，评估IMP9064单药治疗的安全性、耐受性、PK和初步抗肿瘤活性。这一阶段还将确定IMP9064单药治疗的MTD（如果有）和RP2D。 2. 第2部分单药治疗剂量扩展阶段，即在ATM功能缺失（mCRPC和其他AST）、ARID1A功能缺失（卵巢透明细胞癌和其他AST），或既往PARP抑制剂治疗后复发的晚期卵巢癌，或晚期或复发的子宫内膜癌患者中，评估IMP9064单药治疗在RP2D水平下的疗效、安全性和PK。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 71 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-25;2022-03-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者在签署知情同意书（ICF）的当天（第1 部分和第2B，2C，2D 部分筛选以及第2A 部分预筛选时）≥ 18 岁。；2.必须自愿参加本研究，并愿意且能够按照附录1，第11.1.3中所述提供已签署的知情同意书（包括遵守ICF和本研究方案中列出的要求和限制）。；3.患者必须患有经组织学确诊的以下适应症，如下所述： a. 对于第1部分：患有经组织学或细胞学确诊的现有标准治疗难治或对其不耐受，或者尚无标准治疗方法的AST男性或女性患者。 b. 对于第2A部分：ATM功能缺失的患者 i. 队列1：患有mCRPC（使用PCWG 3确认疾病进展）且持续接受促性腺激素释放激素类似物进行雄激素剥夺治疗或双侧睾丸切除术，同时研究入组前28天内血清睾酮< 50 ng/dL（< 1.73 nmol/L），且ADT或第二代抗雄激素药物（例如恩扎卢胺和/或阿比特龙）、紫杉烷类药物和任何已批准的靶向疗法难治或对其不耐受的男性患者。入组研究时接受ADT的患者在整个研究期间应继续接受该治疗。 ii. 队列2：患有其他AST且现有标准治疗难治或对其不耐受，或者尚无标准治疗方法的男性或女性患者，包括但不限于胃腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌、结直肠癌、乳腺癌等。 c. 对于第2B部分：ARID1A功能缺失的患者： i. 队列3：患有含铂化疗、免疫治疗（如适用）和任何批准的靶向治疗难治或对其不耐受的卵巢透明细胞癌的女性患者。 ii. 队列4：患有现有标准治疗难治或对其不耐受或者尚无标准治疗方法的其他AST的男性或女性患者。 d. 对于第2C部分：患有含铂化疗和任何批准的靶向治疗后复发或或对其不耐受的晚期卵巢癌的女性患者。患者既往必须接受过一线且仅一线PARP抑制剂治疗线的治疗。 e. 对于第2D部分：患有既往应接受过含紫杉烷/铂类方案治疗（除非有禁忌症）的晚期或复发性子宫内膜癌的女性患者。；4.根据RECIST 1.1版的定义，至少有一个可测量病灶（第2部分）。 a. 对于队列1：至少有1个可评估病灶（根据RECIST 1.1版或PCWG3，在计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]上证实为骨扫描阳性或转移性病灶）；5.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1（第1部分）和≤2（第2部分）。；

排除标准

1.已知对研究药物的任何成分有过敏史。；2.在研究药物首次给药前28天或5个半衰期（以较短者为准）内接受任何试验性或经批准的全身性抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫疗法、激素疗法和具有抗癌适应症的草药/替代疗法，或靶向疗法）。；3.脱发和贫血外，任何既往治疗相关毒性未恢复，即未恢复至≤ 1级（根据NCI-CTCAE 5.0版或基线值评估）。在与申办方和医学监查员讨论后，研究者可酌情决定管理良好且稳定的慢性2级毒性的患者是否具有入组资格，如化疗诱导的2级神经病变。；4.患有CNS原发肿瘤，或活动性或未经治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移患者可参与研究，前提是其临床稳定至少28天，无新的脑转移或脑转移扩大的证据，且研究药物给药前14天内无需使用高剂量皮质类固醇。使用低剂量皮质类固醇（每天使用< 20 mg泼尼松或当量药物）的患者可以参加。；5.具有临床意义的心血管疾病；6.存在研究者认为具有临床意义的异常ECG病史或存在异常ECG（包括筛选时经Fridericia公式校正的QTcF间期：女性> 470 msec，男性 > 450 msec、安装起搏器或既往确诊先天性QT间期延长综合症）。；7.患者在研究药物首次给药前28天内接受过大型手术或根治性放疗，或在研究药物首次给药前14天内接受过姑息性放疗，或在研究药物首次给药前56天内使用过放射性药物（锶、钐等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;100021

联系人通讯地址

<END>

IMP-9064片的相关内容