CTR20221003
已完成
奥拉帕利片
化药
奥拉帕利片
2022-04-26
/
携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗； 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；转移性去势抵抗性前列腺癌
奥拉帕利片在健康受试者中的生物等效性试验
奥拉帕利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050035
本研究主要通过以石药集团欧意药业有限公司生产奥拉帕利片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AbbVie Limited生产的奥拉帕利片（100 mg）（商品名：利普卓）为参比制剂，观察受试制剂奥拉帕利片和参比制剂奥拉帕利片（利普卓）在健康受试者中的安全性，然后通过石药集团欧意药业有限公司生产奥拉帕利片（150 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定与AbbVie Limited生产的奥拉帕利片（150 mg）（商品名：利普卓）为参比制剂，考察两制剂的人体生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 102 ；
2022-05-30
2022-08-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，或有食物、药物过敏史者；
2.片剂吞咽困难；
3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或一年内有手术史，或计划在研究期间进行手术者；
登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
100050
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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