CTR20170271
已完成
senaparib胶囊
化药
senaparib胶囊
2017-04-05
企业选择不公示
标准治疗无效的晚期实体瘤患者，具有BRCA基因突变的乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等患者优先
IMP4297 胶囊治疗晚期实体瘤的 I 期临床试验
评价 IMP4297 胶囊在标准治疗无效的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征的 I 期临床试验
200135
主要目的：评价IMP4297胶囊单次及多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或二期临床试验推荐剂量（RPTD）。次要目的：探讨单次及多次给药后，IMP4297胶囊在人体内的药物代谢动力学（PK）特性。探索性目的：评价IMP4297胶囊在晚期肿瘤患者中的疗效；探索受试者BRCA基因情况与治疗受益的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 57 ；
2017-08-23
2021-08-26
否
1.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书；
登录查看1.造血功能或器官功能不足（需在前一次治疗后≥14 天检测）：a) 绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L；b) 血红蛋白<9g/dL；c)血小板计数<100×109/L；d)总胆红素>1.5倍正常值上限（ULN），肝转移患者总胆红素>2.5倍ULN；e)谷丙氨酸转移酶（AST）和/或谷草氨酸转移酶（ALT）>2.5倍ULN，肝转移患者AST和/或ALT>3倍ULN；f)血清肌酐>1.5倍ULN；g)国际标准化比率（INR）>1.5倍ULN，或活化的部分凝血酶原时间（aPTT）>1.5倍ULN；（INR仅适用于未接受抗凝治疗的患者）；
2.治疗前四周内接受过化疗，生物治疗，放射治疗等抗肿瘤治疗，治疗前两周内接受过内分泌治疗疗（转移性去势抵抗性前列腺癌患者必要的药物去势治疗除外）或小分子靶向治疗；
3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 NCI CTCAE≤1，脱发除外；
登录查看中国医学科学院肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;南京大学医学院附属鼓楼医院
100021;200433;210008
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
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