CTR20222266
主动终止（已完成5例，因入组进度较慢，后续招募困难，申办方主动终止试验，未出现安全性问题）
奥拉帕利片
化药
奥拉帕利片
2022-09-09
/
本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
奥拉帕利片（150mg）餐后人体生物等效性预试验
奥拉帕利片（150mg）餐后人体生物等效性预试验
201203
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB为持证商的奥拉帕利片（商品名：利普卓，规格：150mg）为参比制剂，对上海创诺制药有限公司生产、江苏诚康药业有限公司提供的受试制剂奥拉帕利片（规格：150mg）进行餐后给药人体生物等效性预试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察受试者口服受试制剂奥拉帕利片（规格：150mg）和参比制剂奥拉帕利片（商品名：利普卓，规格：150mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 5 ；
2022-10-28
/
是
1.男性和女性（男女均可），年龄：18～70周岁（包括18周岁和70周岁）；
登录查看1.有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；
2.在试验前1个月内，进行大手术（需要全身麻醉的手术）或影响药物吸收的胃肠手术，开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从大手术中恢复的患者；
3.有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如不可控制的高血压或糖尿病、心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心力衰竭、心膜炎、精神疾病、脑血管病、间质性肺炎、肺纤维化等），经研究者认为不适宜参加者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233000;233000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
