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【CTR20190132】Enzalutamide联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗转移激素敏感性前列腺癌

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基本信息

登记号

CTR20190132

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

恩扎卢胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩扎卢胺软胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性激素敏感性前列腺癌

试验通俗题目

Enzalutamide联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗转移激素敏感性前列腺癌

试验专业题目

中国转移性激素敏感性前列腺癌患者中比较Enzalutamide联合ADT与安慰剂联合ADT的疗效安全性多中心随机双盲对照III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项III期研究旨在评价Enzalutamide+ADT相比安慰剂+ADT治疗中国mHSPC受试者的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 约180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-09-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关程序（适用时，包括停用禁止的药物）前，须从受试者或法定代理人处获得经机构审查委员会（ IRB） /独立伦理委员会（ IEC）批准的书面知情同意书和国家法规要求的隐私声明。；2.在签署知情同意书时，受试者根据当地法规为成年人。；3.受试者经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌，且无神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞癌组织学特征。；4.受试者患有转移性前列腺癌，表现为骨扫描结果阳性（骨疾病）或 CT/MRI 扫描发现可测量转移性病变（软组织）。疾病转移仅限于局部盆腔淋巴结的受试者不符合入选标准。；5.在第 1 天随机分组后，受试者须在研究治疗期间维持 LHRH 激动剂或拮抗剂 ADT治疗，或受试者有双侧睾丸切除术史（即药物或手术去势）。；6.筛选时受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 或 1 分。；7.研究者估计受试者的预期寿命≥12 个月。；8.受试者能够吞服研究药物并遵守研究要求。；9.有育龄期伴侣性生活活跃的男性受试者满足以下条件可以纳入： ● 同意从筛选开始至研究药物末次给药后 3个月内采用男性避孕套避孕。如果男性受试者在筛选开始前至少 6个月未行下方定义的输精管结扎术或非不育状态，则他的女性伴侣需从筛选开始至研究药物末次给药后 3个月内使用一种国家接受的高效避孕法*。 *高效避孕法包括： ● 持续并正确使用抑制排卵的激素类避孕药； ● 宫内节育器或宫内避孕装置； ● 双侧输卵管阻塞； ● 输精管结扎术（输精管结扎术是导致精子无法排出体外的一种高效避孕方法，如未实施，需采用额外的高效避孕法）； ● 男性因双侧睾丸切除术或根治性膀胱前列腺切除术或精囊切除术导致的不育； ● 性禁欲只有在整个研究药物相关的风险期禁止任何性行为才被认定为一种高效的避孕方法。评估性禁欲的可靠性相对于研究周期，且取决于受试者倾向和常规的生活方式。；10.有孕期或哺乳期性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究周期及研究药物末次给药后 3 个月内禁欲或使用避孕套避孕。；11.受试者必须同意研究药物首次给药至研究药物末次给药后 3 个月内不捐精。；12.受试者同意在治疗期间不参加其他干预研究。不允许豁免入选标准。；

排除标准

1.受试者既往接受治疗针对转移性前列腺癌的任何药物疗法、放疗或手术（但允许以下例外情况）： ● 第1天前使用LHRH激动剂或拮抗剂ADT治疗长达3个月或睾丸切除术伴或不伴现有的抗雄激素治疗，且第1天前无影像学疾病进展或无PSA水平升高的证据； ● 允许受试者接受1个疗程的姑息放疗或手术以治疗转移性疾病引起的症状，但与第1天至少相距4周以上； ● 第1天的前2个月内完成多西他赛（最长6个疗程）末次给药，且在多西他赛治疗期间或结束后无疾病进展证据； ● 如受试者既往接受多西他赛治疗，第1天前使用LHRH激动剂或拮抗剂ADT治疗长达6个月或睾丸切除术伴或不伴现有的抗雄激素治疗，且第1天前无影像学疾病进展或无PSA水平升高的证据； ● 既往ADT（作为新辅助治疗/辅助治疗）持续时间<39个月，且与随机化时间相距9个月以上。；2.受试者在第1天前的4周内行重大手术。；3.受试者在第1天前的4周内接受5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）治疗。；4.受试者在第1天前的4周内接受雌激素、醋酸环丙孕酮或雄激素治疗。；5.受试者在第1天前的4周内接受>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身糖皮质激素治疗前列腺癌。；6.受试者在第1天前的4周内接受已知具有激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低PSA水平的草药治疗。；7.受试者既往接受氨鲁米特、酮康唑、醋酸阿比特龙或Enzalutamide治疗前列腺癌或参与使用抑制雄激素受体或雄激素合成的试验药物（如TAK-700、ARN-509、ODM-201）的临床研究。；8.受试者在第1天前的4周内接受试验药物。；9.受试者已知或疑似患有脑转移或活动性软脑膜疾病。；10.受试者在筛选前3年内有其他侵袭性癌症史，但已接受充分治疗且认为复发可能性极小的癌症患者除外。；11.筛选时受试者的中性粒细胞绝对计数<1500/μL、血小板计数<100000/μL或血红蛋白<10 g/dL（6.2 mmol/L）。注释：在筛选时测量血液学指标前的7天内不能使用任何生长因子或前28天内不能输血。；12.筛选时受试者的总胆红素(TBL)≥1.5×正常上限（证实有吉伯特氏病的受试者除外）或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5×正常上限。；13.筛选时受试者的肌酐>2 mg/dL (177 μmol/L)。；14.筛选时受试者的白蛋白<3.0 g/dL (30 g/L)。；15.受试者有惊厥发作病史或存在任何易引起惊厥发作的状况（如既往皮层卒中或显著脑外伤、脑动静脉畸形）。；16.受试者在第1天前的12个月内有意识丧失或一过性脑缺血发作史。；17.受试者罹患临床显著心血管疾病，包括： ● 筛选前6个月内发生心肌梗死； ● 筛选前3个月内发生不稳定型心绞痛； ● 存在纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭，或有该类病史(但随机分组前3个月内进行筛选的超声心动图或多门核素血管造影术显示左室射血分数≥45%除外)； ● 有临床显著的室性心律失常史（例如，持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）； ● 有Mobitz II型2度或3度心脏传导阻滞病史且未植入永久性起搏器； ● 筛选时为低血压（收缩压<86 mm Hg）； ● 筛选时心电图显示心动过缓（心率≤45次/分钟）； ● 筛选时有不能控制的高血压（至少连续2次血压测量显示收缩压>170 mm Hg或舒张压>105 mm Hg）。；18.受试者罹患影响吸收的胃肠系统疾病；

19.受试者存在干扰其参加研究的任何合并症、并发症或感染，研究者认为其可使受试者面临过度风险或使数据解释变得复杂。；20.受试者在第1天前的2周内接受二磷酸盐或狄诺塞麦，除非以稳定剂量给药或用于治疗确诊的骨质疏松症。；21.受试者对药物活性成分或任何研究胶囊成分有超敏反应，包括Labrasol®、丁基羟基茴香醚（BHA）和丁基羟基甲苯（BHT）。不允许实行排除标准豁免。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060;200032

联系人通讯地址

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