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【ChiCTR2200057647】低浓度阿托品使用频率对儿童近视控制效果及眼部生物学参数的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057647

试验状态

尚未开始

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

近视

试验通俗题目

低浓度阿托品使用频率对儿童近视控制效果及眼部生物学参数的影响

试验专业题目

低浓度阿托品使用频率对儿童近视控制效果及眼部生物学参数的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究预期采用随机、前瞻性研究设计，观察0.01%阿托品不同用药频率（一天一次，一天三次）在儿童（6-9岁）低度近视（-0.50D≤屈光度＜-3.00D）患者中使用1年的近视控制效果及其相应的副反应。同时观察不同频率用药后眼生物学参数的变化（角膜厚度、角膜生物力学参数、前房深度、晶状体厚度、脉络膜厚度、视觉质量）。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者采用随机数字表法进行分组。

盲法

/

试验项目经费来源

课题经费或自筹

试验范围

/

目标入组人数

89

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄6-9岁儿童； 2. 低度近视：-0.50D≤屈光度＜-3.00D； 3. 散光小于1.50D； 4. 除屈光不正外无其他眼部疾病及圆锥角膜； 5. 眼压正常范围内（<21 mmHg）； 6. 最佳矫正视力达到1.0。；

排除标准

1. 双眼视功能异常者； 2. 既往有角膜接触镜配戴史或使用过可能影响近视发展的药物； 3. 眼表疾病及引起眼表异常的其他眼部疾病； 4. 眼部外伤史和手术史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市眼病防治中心/上海市眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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