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【CTR20222349】阿托品延缓儿童近视进展的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222349

试验状态

主动终止（该产品在境外开展的用于儿童近视的关键三期临床研究中期分析中未达到其疗效主要终点，综合评估该项目后续开发的获益风险，公司决定终止该产品在国内的儿童近视三期临床研究。并非因为安全性原因而终止此项研究。）

药物名称

硫酸阿托品微量眼用溶液

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品微量眼用溶液

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

延缓儿童近视进展

试验通俗题目

阿托品延缓儿童近视进展的III期临床研究

试验专业题目

硫酸阿托品微量眼用溶液(ARVN002)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002延缓6~12岁儿童近视进展的有效性。次要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002在6~12岁儿童中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 35 ；

第一例入组时间

2022-09-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为6-12周岁的儿童；2.睫状肌麻痹自动验光检查判断为屈光不正，且满足等效球镜度数（SE）-1.00D到-4.00D，散光度数≤1.50D，屈光参差≤1.50D；3.最佳矫正远视力≥4.9；4.获得知情同意；5.儿童及监护人能够理解、愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、评估检查和其他研究程序；6.受试者或其监护人可熟练并依从使用微量给药装置（MiDD）进行给药和自行更换MiDD药盒；

排除标准

1.既往或正在接受阿托品等药物或功能性框架镜、角膜塑形镜等器械用于控制近视进展。；2.已知对阿托品或本研究所使用药物的辅料过敏；3.经研究者判断存在角膜、晶状体、房角、虹膜、睫状体、眼底的显著异常；4.筛选前30天内存在未完全治愈或影响研究治疗评估的任何眼部炎症性疾病；5.双眼存在可能影响研究评价的眼部疾病或眼部手术史；6.现存或既往存在可能影响视觉功能或发育的全身性疾病；7.眼内压（IOP）＞21mmHg；8.有早产史；9.筛选前30天内参加过其他研究用干预性产品的临床试验；10.直系亲属为申办者员工和/或参与本项目的研究者；11.妊娠；12.经研究者判断，存在其他任何可能影响研究治疗或研究评估的状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址

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