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【CTR20221937】硫酸阿托品滴眼液I期临床耐受性、安全性以及药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20221937

试验状态

已完成

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

CXHL2200034;CXHL2200035

靶点

适应症

延缓儿童近视进展

试验通俗题目

硫酸阿托品滴眼液I期临床耐受性、安全性以及药代动力学试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性、安全性以及药代动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

315336

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性和安全性。次要研究目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液PK特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

2022-10-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康成人，每剂量组组别中男女各半。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、眼科检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义。；2.男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2之间（包含18.5和26.0kg/m2）。；3.11mmHg≤双眼眼压≤21mmHg。；4.志愿者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠，避免捐精或捐卵。；5.志愿者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息。；6.志愿者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。；

排除标准

1.志愿者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1）过敏体质或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或药物过敏史（尤其已知对阿托品或其辅料成分过敏）。 2）既往患有眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、眼底黄斑病变等）或其他任何眼球病理性改变者，或既往有严重的角膜损伤病史。 3）屈光度（不用散瞳直接电脑验光检测双眼球镜度数）＞-4.00或电脑验光检测双眼散光度＞1.5D的志愿者。 4）凝血功能障碍，如血友病等。 5）首次给药前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响试验用药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等）或既往接受过眼部手术者。 6）晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺或留置针置管。；2.志愿者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1）未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等。 2）患有可能影响药物分布、代谢和排泄的任何疾病，如：肝功能检查异常，如ALT、AST、血清胆红素等结果大于正常值上限的1.5倍；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等。 3）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果呈阳性/未做。 4）处于妊娠期或哺乳期的女性。 5）试验期间及试验结束后2周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者。 6）对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者。；3.志愿者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1）首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 2）首次给药前2周内佩戴过角膜接触镜的志愿者，或试验期间需佩戴者。 3）首次给药前4周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等。 4）首次给药前3个月内每天吸烟≥10支或者在整个试验住院期间不能禁烟者。 5）首次给药前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或基线时酒精呼气试验呈阳性/未做者。 6）首次给药前12个月内有药物滥用史或筛选时尿液药物滥用筛查试验呈阳性/未做者。 7）首次给药前3个月内失血或献血≥ 400 mL（女性经期除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400mL者。 8）首次给药前3个月内参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预者。；4.研究者认为志愿者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安宁市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650302

联系人通讯地址

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