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【CTR20233911】硫酸阿托品滴眼液1期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233911

试验状态

已完成

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

延缓儿童近视进展

试验通俗题目

硫酸阿托品滴眼液1期临床研究

试验专业题目

评价硫酸阿托品滴眼液在中国健康志愿者中全身药代动力学和安全性的随机、开放标签I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511462

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评估健康志愿者单剂量给药硫酸阿托品滴眼液的全身药代动力学。次要目的是评估健康志愿者单剂量和多剂量给药硫酸阿托品滴眼液的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

其他中国香港

目标入组人数

国际: 30 ；

实际入组人数

国际: 30 ；

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2023-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 中国男性或女性健康受试者，其生物学父母和祖父母为华裔，筛选时年龄为18-45岁（包括临界值）；

排除标准

1.1. 任一眼矫正视力<1.0，有临床意义的眼压、裂隙灯和眼底检查异常的受试者；

2.2. 有眼部病史的受试者，包括内眼手术或激光手术史；

3.3. 受试者有中枢神经系统、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢和肌肉骨骼系统疾病等临床重要病史，研究者认为这些疾病可能危及受试者的安全或影响研究结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

香港大学I期临床研究中心（玛丽医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

999077

联系人通讯地址
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