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【CTR20242702】盐酸毛果芸香碱滴眼液的药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20242702

试验状态

已完成

药物名称

盐酸毛果芸香碱滴眼液

药物类型

化药

规范名称

盐酸毛果芸香碱滴眼液

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于成人老视。

试验通俗题目

盐酸毛果芸香碱滴眼液的药代动力学试验

试验专业题目

盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中随机、双盲、单次和多次给药的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液受试制剂与参比制剂盐酸毛果芸香碱滴眼液（Vuity）的药代动力学特征。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在受试者给药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女兼有；

排除标准

1.无法控制的系统性疾病者，或现有泌尿系统、消化系统、内分泌系统、循环系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等严重疾病状态，且由研究者判定不适合入组者；

2.筛选前3个月内接受过眼科手术；

3.存在研究者认为影响受试者安全或疗效评价的眼部疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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