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【ChiCTR2400092507】藤参颗粒治疗1级高血压的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092507

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

1级高血压

试验通俗题目

藤参颗粒治疗1级高血压的随机对照研究

试验专业题目

藤参颗粒治疗1级高血压（肝热阳亢重、肾阴虚轻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价藤参颗粒对1级高血压（肝热阳亢重、肾阴虚轻证）治疗的安全性和有效性，为制剂的批准上市提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学家使用用R(4.2.3)软件，试验组与对照组按1:1的比例用随机化方法产生随机编码。根据对药品进行编码，按病例入选次序依次使用。

盲法

双盲，施盲对象为受试者及研究者。

试验项目经费来源

山东省重点研发计划（重大科技创新工程）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-28

试验终止时间

2025-05-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65岁之间； 2.符合1级高血压病西医诊断标准、中医诊断标准（肝热阳亢重、肾阴虚轻证）； 3.经高血压病的血压水平、心血管风险分层确定为1级原发性高血压、中危患者，血压符合以下3条中的任意1条：（1）收缩压140-159mmHg和(或)舒张压90-99mmHg，近6个月内未服用过任何降压药物，未见心脑肾等并发症；（2）已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗3个月以上血压仍未达标，维持在收缩压140-159和(或) 舒张压90-99mmHg者；（3）明确诊断高血压病病程>3个月； 4.知情同意并签署知情同意书者；；

排除标准

1.继发性血压升高患者； 2.近3个月内曾接受其它新药临床试验者； 3.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女； 4.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者； 5.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者； 6.每天过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者； 7.1型糖尿病，或者2型糖尿病血糖控制不好(空腹血糖>11mmol/L)或有合并症(肾病、周围神经病变)者； 7.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收及其他消化系统严重疾病者； 8.同时合并以下器官损害或疾病者：合并有12个月病史的脑血管病（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑梗死及短暂性脑缺血发作）；3个月病史的急性冠状动脉综合征；失代偿性心力衰竭（NYHA Ⅲ～Ⅳ级）；肾功能不全者（肌酐大于正常值上限）；肝功能异常（ALT、AST大于1.5倍正常值上限）；活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病或其他系统严重或进行性疾病； 9.近3个月内应用过降压药物或正在应用降压药物治疗的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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