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【ChiCTR2300075303】人参健心胶囊治疗稳定性冠心病气虚血瘀证的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075303

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定性冠心病

试验通俗题目

人参健心胶囊治疗稳定性冠心病气虚血瘀证的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

人参健心胶囊治疗稳定性冠心病气虚血瘀证的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价人参健心胶囊干预稳定性冠心病气虚血瘀证临床疗效和安全性，为临床治疗提供客观证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表法，由项目负责人通过excel生成随机序列。

盲法

本试验采用双盲试验，双盲对象为患者及研究者，试验结束后揭盲。整个研究过程中的用药分别按照试验药物和对照药物包装好，根据事先生成的药物编码（盲底），分别对试验药物和对照药物粘贴编码，然后按照编码的大小顺序排序混合。试验药物和对照药物的外观、包装、颜色等各方面均相同，进而达到盲法。药物编盲结束后，研究者按照事先确定的研究任务将对应编码的药物运送到研究中心，根据药物编码的大小顺序依次发放给受试者。

试验项目经费来源

国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合稳定性冠心病西医诊断标准； 2.符合中医气虚血瘀证诊断标准； 3.受试者年龄18-75周岁； 4.受试者知情同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、心绞痛（CCS）分级IV级的患者； 2.因洋地黄药物、心肌肥厚、左束支传导阻滞等导致心电图ST-T改变者； 3.预期或计划在随机的时间点行冠状动脉、脑血管或外周动脉血运重建术或其它较大外科手术的患者； 4.同时合并以下器官损害或疾病者：合并有严重脑血管病（脑出血、蛛网膜下腔出血、大面积脑梗死）；控制不良的糖尿病（空腹血糖>11 mmol/L）或合并肾病、周围神经病变者；失代偿性心力衰竭（NYHA III—IV级）、恶性心律失常反复发作者、控制不良的高血压（控制后收缩压≥180mmHg或舒张压大≥100mmHg）；应用心脏起搏器及脑血管疾病发作史在1年内者；呼吸衰竭、慢性肺病伴有呼吸困难者；肾功能不全者（肌酐大于正常值上限，肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2）；肝功能异常（ALT、AST大于3倍正常值上限）；胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收及其他消化系统严重疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病或其他系统严重或进行性疾病的患者； 5.妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者； 6.入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者； 7.冠脉造影显示严重血管病变：左主干直径狭窄＞50％；前降支近段直径狭窄＞70％；病变血管直径狭窄≥90％；当病变血管直径狭窄＜90％时，血流储备分数≤0.8； 8.筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况； 9.研究者认为不宜参加本临床试验的患者； 10.合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址

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