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【ChiCTR2400083562】藤参颗粒治疗1级高血压单中心随机双盲安慰剂对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083562

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

藤参颗粒治疗1级高血压单中心随机双盲安慰剂对照试验

试验专业题目

藤参颗粒治疗1级高血压单中心随机双盲安慰剂对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用随机对照试验的临床方法，评价藤参颗粒治疗I级高血压的临床疗效和安全性，为临床治疗提供客观证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学家，采用SPSS统计软件，试验组与对照组按1:1的比例用随机化方法产生随机编码。根据对药品进行编码，按病例入选次序依次使用。盲底封存由项目负责单位保存。

盲法

双盲；对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

山东省重大科技创新工程

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合 1 级高血压病西医诊断标准、肝阳上亢证中医证候辨证标准； 2.年龄在 18-65 岁之间，性别不限； 3.近3个月未接受高血压治疗； 4.知情同意并签署知情同意书者；；

排除标准

1.继发性血压升高患者； 2.近3个月内曾接受其它新药临床试验者； 3.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女； 4.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者； 5.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者； 6.每天过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者； 7.1型糖尿病，或者2型糖尿病血糖控制不好(空腹血糖>11 mmol/L ) 或有合并症(肾病、周围神经病变) 者； 8.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收及其他消化系统严重疾病者； 9.同时合并以下器官损害或疾病者：合并有12个月病史的脑血管病（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑梗死及短暂性脑缺血发作）；3个月病史的急性冠状动脉综合征；失代偿性心力衰竭（NYHA Ⅲ～Ⅳ级）；肾功能不全者（肌酐大于正常值上限）；肝功能异常（ALT、AST大于1.5倍正常值上限）；活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病或其他系统严重或进行性疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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