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【CTR20201038】抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性IIb期探索试验

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基本信息
登记号

CTR20201038

试验状态

已完成

药物名称

抗菌肽PL-5喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

抗菌肽PL-5喷雾剂

首次公示信息日的期

2020-06-01

临床申请受理号

CXHL1400689

靶点

/

适应症

继发性创面感染

试验通俗题目

抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性IIb期探索试验

试验专业题目

一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的IIb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以磺胺嘧啶银乳膏为阳性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性。 次要目的：确认抗菌肽PL-5喷雾剂临床使用的最佳有效剂量，评估抗菌肽PL-5喷雾剂通过创面吸收的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 226 ；

实际入组人数

国内: 226  ；

第一例入组时间

2020-07-29

试验终止时间

2021-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18到75（含临界值）周岁，性别不限；

排除标准

1.入组前未做细菌培养者；

2.入组前72小时内使用了全身抗生素治疗或针对本试验受试创面使用过抗菌药物治疗者。但是，经研究者判断感染征象未改善仍可纳入；

3.仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等；仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518035

联系人通讯地址
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