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首页 临床进展 盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在健康受试者中的生物等效性预试验

【CTR20232753】盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在健康受试者中的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20232753

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于金黄色葡萄球菌，链球菌，淋病奈瑟氏菌, 消化链球菌，莫拉克斯氏菌,丙酸菌,沙雷氏菌，克雷伯氏菌杆菌，枸橼酸杆菌,大肠杆菌,变形杆菌,摩根氏菌，普罗维登斯菌，流感嗜血杆菌，类杆菌引起的感染。

试验通俗题目

盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在健康受试者中的生物等效性预试验

试验专业题目

盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择塩野義製薬株式会社为持证商的盐酸头孢卡品酯颗粒（商品名：Flomox，规格：50mg）为参比制剂，对金鸿药业股份有限公司生产，海南广升誉制药有限公司提供的受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.2. 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；

排除标准

1.1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.2.既往发生伪膜性结肠炎和出血性结肠炎者；

3.3.既往发生间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都京东方医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610219

联系人通讯地址
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