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首页 临床进展 盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20242385】盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242385

试验状态

已完成

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链珠菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、 普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、 痤疮丙酸杆菌所致的感染

试验通俗题目

盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215211

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），持证商：苏州盛达药业有限公司）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），持证商：SHIONOGI & Co., LTD.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2024-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

3.（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

441100

联系人通讯地址
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