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【ChiCTR2500098371】肛瘘夹内口闭合与内括约肌重建联合瘘道生物栓填充治疗高位复杂肛瘘的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098371

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高度复杂性肛瘘

试验通俗题目

肛瘘夹内口闭合与内括约肌重建联合瘘道生物栓填充治疗高位复杂肛瘘的临床研究

试验专业题目

肛瘘夹内口闭合与内括约肌重建联合瘘道生物栓填充治疗高位复杂肛瘘的临床研究

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临床试验信息
试验目的

研究一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器夹闭肛瘘内口联合内括约肌重建和瘘道生物栓填充治疗高位复杂肛瘘的治疗效果

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、受试者自愿加入研究并签署知情同意书 2、 （1）符合 2022 年 美版结直肠外科医师协会肛瘘诊治指南的高位复杂肛瘘诊断标准：诊断为高位复杂肛瘘；（2）术前肛门失禁评分为 0 分；（3）年龄在 18~70 岁；；

排除标准

1、合并肛窦炎、肛门直肠肿瘤、中重度结肠炎等疾病；2、合并有心脑血管疾病、血液病及手术禁忌证者； 3、有精神障碍或精神病史者； 4、妊娠或哺乳期妇女；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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