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【ChiCTR2500096455】长效促红素达依泊汀和短效重组人红细胞生成素对维持性血液透析患者血红蛋白达标的影响研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2500096455

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

长效促红素达依泊汀和短效重组人红细胞生成素对维持性血液透析患者血红蛋白达标的影响研究方案

试验专业题目

长效促红素达依泊汀和短效重组人红细胞生成素对维持性血液透析患者血红蛋白达标的影响研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索在维持性血液透析患者中,长效达依泊汀和短效重组人红细胞生成素治疗52周后对血红蛋白达标的差异;探索长效达依泊汀和短效重组人红细胞生成素治疗对血红蛋白变化的影响

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金( 81900639);深圳市科创委基金( JCYJ20190806162807125);深圳市医学重点学科建设经费资助( SZXK009);深圳市医疗卫生三名工程( SZSM201512004)

试验范围

/

目标入组人数

205

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18岁以上; 2.每周接受3次血液透析治疗,稳定透析3个月以上; 3.符合肾性贫血的诊断(居住海平面地区的成年人,男性 Hb<130 g/L,非妊娠女性 Hb<120 g/L,妊娠女性 Hb<110 g/L,并除外肾性贫血以外所致的贫血性疾病); 4.血红蛋白<110g/L并需行纠正贫血治疗的患者; 5.签署知情同意书;

排除标准

1.恶性肿瘤患者; 2.难以控制的高血压患者; 3.ALT、AST升高大于正常值上限3倍,总胆红素升高大于正常值上限的2倍; 4.患有由于CKD以外的疾病引起的任何其他贫血, 5.血液系统疾病、肿瘤、化疗相关等;严重心力衰竭、肝衰竭; 6.活动性或严重感染; 7.治疗后未规律随访血红蛋白。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址
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