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首页 临床进展 沙司他应用于择期心血管外科手术患者术前血红蛋白动员的前瞻性随机对照研究

【ChiCTR2400091367】沙司他应用于择期心血管外科手术患者术前血红蛋白动员的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091367

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏大血管手术

试验通俗题目

沙司他应用于择期心血管外科手术患者术前血红蛋白动员的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

罗沙司他应用于择期心血管外科手术患者术前血红蛋白动员的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证罗沙司他用于择期心血管外科患者术前血红蛋白动员的安全性及有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机分组，根据研究分组的数量，选择区组大小为 4，通过R语言生成随机数表，按照进行区组排列

盲法

本研究对所有纳入研究的受试者、研究人员设盲。

试验项目经费来源

院内

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁; 2. 体外循环下心血管外科开放手术; 3. 术前血红蛋白减低(男性<130g/L、女性<120g/L); 4. 心理状态正常且同意参加本项研究。；

排除标准

1. 年龄<18 周岁或>75 周岁; 2. 非体外循环下心血管外科手术; 3. 身体质量指数 BMI<18.5kg/m^2; 4. 重度营养不良; 5. 严重肾功能不全(肌酐清除率<30ml/min); 6. 严重肝功能不全(Child Pugh>10); 7. 急诊手术; 8. 已经常规接受罗沙司他/重组人促红素等血红蛋白动员治疗; 9. 术前凝血功能障碍(遗传性凝血功能异常、获得性凝血功能异常); 10. 存在任一一种被试药物过敏史; 11. 合并恶性肿瘤、肝硬化、甲状腺功能障碍、呼吸衰竭等明显影响临床预后疾病的患者; 12. 拒绝加入试验或拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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