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【ChiCTR2400093419】AI技术分析肺部CT影像指导ARDS患者精准俯卧位通气的可行性和有效性的研究—一项非劣效前瞻性单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093419

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征（ARDS）

试验通俗题目

AI技术分析肺部CT影像指导ARDS患者精准俯卧位通气的可行性和有效性的研究—一项非劣效前瞻性单中心随机对照研究

试验专业题目

AI技术分析肺部CT影像指导ARDS患者精准俯卧位通气的可行性和有效性的研究—一项非劣效前瞻性单中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

由人工智能（Artificial Intelligence, AI）技术根据肺部CT影像，开发指导最佳俯卧位角度的算法或软件，并在临床研究中进行验证，比较基于人工智能算法的精准俯卧位通气和传统俯卧位通气在临床疗效和安全性方面的优劣。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员使用计算机生成的随机数字表进行，以确保分组的随机性和公平性

盲法

开放标签

试验项目经费来源

南京鼓楼医院临床研究专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签订知情同意书； 2.ICU患者＞18岁； 3.气管插管机械通气治疗ARDS少于7天； 4.中重度急性呼吸窘迫综合征(定义为中重度ARDS: Pao2:Fio2<200 mmHg, PEEP≥5cmH2O，有双侧肺浸润的影像学证据，且不能用心衰或液体过负荷解释的呼衰（根据柏林标准定义）； 5.预计48小时内不会脱机拔管；；

排除标准

1.俯卧位的禁忌症: a .颅内压> 30mmHg或脑灌注压< 60mmHg b .大咯血需要立即进行外科手术或介入手术 c .在前15天内进行气管手术或胸骨切开术 d .在前15天内有严重的面部外伤或面部手术 e .治疗深静脉血栓不到2天 f .近2天内置入心脏起搏器 g .脊柱、股骨或骨盆骨折 h .平均动脉压低于65mmHg I .孕妇 j .胸腔引流管漏气； 2.呼吸原因： a .在纳入前使用吸入一氧化氮(NOi) b .在纳入前使用体外膜氧合(ECMO)； 3.临床背景： a .需要长期氧疗的慢性呼吸道疾病（肺纤维化或COPD） b .超过20 %的体表烧伤 c .预期寿命小于一年的潜在疾病 d．肺移植； 4.预计24小时内死亡； 5.已参加其他随机对照临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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