CTR20191895
已完成
头孢克肟片
化药
头孢克肟片
2019-09-27
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对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；4、猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。
头孢克肟片人体生物等效性试验
头孢克肟片在健康人体中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下的生物等效性试验
253000
主要研究目的：健康受试者空腹状态下口服单剂量头孢克肟片后，观察头孢克肟在体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂头孢克肟片和参比制剂头孢克肟片（Suprax）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
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2019-10-08
是
1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏者；
2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史者，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史者；
3.有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体征的家族史者；
登录查看新乡市中心医院
453000
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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