CTR20191738
已完成
头孢地尼颗粒
化药
头孢地尼颗粒
2019-08-27
企业选择不公示
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头孢地尼主要用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、奇异变形杆菌、流感杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症、咽喉头炎、急性支气管炎、扁桃腺炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
头孢地尼颗粒人体生物等效性试验
头孢地尼颗粒在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、自身交叉空腹及餐后条件下人体生物等效性试验
253000
主要研究目的：健康受试者空腹及餐后状态下口服单剂量头孢地尼颗粒后，观察头孢地尼在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂头孢地尼颗粒（Cefzon）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
/
2019-12-09
是
1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
2.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；
3.研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的病史及其他因素；
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054099
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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