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【CTR20221792】头孢克肟片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221792

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟片

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟片

首次公示信息日的期

2022-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1）支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3）胆囊炎、胆管炎； 4）猩红热； 5）中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟片人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克肟片的随机、开放、双周期、双交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215128

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定苏州东瑞制药有限公司研制的头孢克肟片给药后的头孢克肟在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Sanofi 持证的头孢克肟片[商品名：Suprax ® ]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察头孢克肟片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2022-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；

2.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；或既往对青霉素或头孢类抗生素过敏者；

3.有嗜烟史（近 3 个月内超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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