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【CTR20212513】头孢克肟片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212513

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟片

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟片

首次公示信息日的期

2021-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。（1）慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；（2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；（3） 急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)；（4）猩红热；（5）中耳炎、鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟片的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢克肟片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东鲁抗医药股份有限公司生产的头孢克肟片（规格：0.1g/片）为受试制剂，Sanofi持证的头孢克肟片（商品名：Suprax®，规格：0.2g/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2021-10-20

试验终止时间

2022-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有严重的药物过敏史（过敏性休克，过敏性哮喘、过敏性紫癜或血管神经性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.经临床医师判定有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查；或有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神系统、神经系统等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

3.有吞咽困难或任何影响药物体内吸收过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、萎缩性胃炎、胃或小肠切除、炎症性肠病、胃食管反流病等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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