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【CTR20191128】头孢克肟片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191128

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟片

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟片

首次公示信息日的期

2019-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；4、猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟片在健康人体中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

253000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者空腹及餐后状态下口服单剂量头孢克肟片后，观察头孢克肟在体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂头孢克肟片和参比制剂头孢克肟片（Suprax）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏者；

2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史者，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史者；

3.有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体征的家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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