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【CTR20220183】咖啡因片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220183

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

咖啡因片

药物类型

化药

规范名称

咖啡因片

首次公示信息日的期

2022-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

促进疲劳或困倦时恢复精神清醒，提高警觉性。

试验通俗题目

咖啡因片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

咖啡因片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以美国Lil' Drug Store Products, Inc.生产的咖啡因片NoDoz Alertness Aid Maximum Strength为参比制剂，评价河北奥星集团药业有限公司生产的咖啡因片在健康成年受试者口服单剂量给药的药代动力学和生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药品组分及同类成分有过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上药物、食物过敏，或过敏体质；

2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判定异常有临床意义；乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性；

3.随机前血中咖啡因本底检测符合试验要求（不适用于第一阶段）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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