CTR20232198
已完成
盐酸多奈哌齐片
化药
盐酸多奈哌齐片
2023-07-24
/
轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗
盐酸多奈哌齐片空腹及餐后人体生物等效性研究
盐酸多奈哌齐片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（规格：10mg）为受试制剂，卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（安理申®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-08-04
2023-10-20
是
1.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；
2.生命体征检查、体格检查、血常规检查、血生化检查、尿常规检查、感染四项、血妊娠检查（女性）、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；
3.既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100020;100020
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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