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首页 临床进展 盐酸多奈哌齐片空腹及餐后人体生物等效性研究

【CTR20232198】盐酸多奈哌齐片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232198

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多奈哌齐片

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸多奈哌齐片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（规格：10mg）为受试制剂，卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（安理申®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-08-04

试验终止时间

2023-10-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；

2.生命体征检查、体格检查、血常规检查、血生化检查、尿常规检查、感染四项、血妊娠检查（女性）、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；

3.既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020;100020

联系人通讯地址
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