CTR20232752
已完成
HY-22017胶囊
化药
HY-22017胶囊
2023-09-01
企业选择不公示
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治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎等
HY22017 PKPD及安全性研究
HY22017在中国健康成人中的药代动力学、药效动力学及安全性研究
130012
在中国健康成年受试者中，评价长春海悦药业股份有限公司生产的受试制剂HY22017和原研参比制剂的药代动力学及药效动力学的生物等效性，以及安全性和耐受性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-09-09
2023-11-27
否
1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18-50岁（包括18周岁和50周岁）的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0-28.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者（包括伴侣）愿意在筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求；
登录查看1.对奥美拉唑或其辅料等有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查）、12-导联心电图检查结果异常有临床意义；3.有吞咽困难、食管狭窄、食管静脉曲张、食管裂孔疝、卓艾综合征等或任何影响药物吸收、影响胃酸分泌的胃肠道疾病史；4.既往诊断幽门螺旋杆菌感染或胃食管反流病者；5.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；6.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、精神神经系统、代谢障碍及离子紊乱（高钠、低钾、低镁）等疾病；7.筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；8.筛选至试验第-1天pH值监测前发生急性疾病或有合并用药；9.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；10.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）；11.不能耐受高脂餐；12.不能接受和耐受胃内动态pH监测者；在试验第-1天pH值监测插管操作定位时，食管括约肌上边缘下10cm处pH≥2.5者；13.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；14.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0.0mg/100mL）；15.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；16.筛选前6个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查结果阳性；17.筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过CYP2C19或CYP3A4抑制剂或诱导剂；18.筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；19.筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；20.试验第-1天pH监测前48h内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；21.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；22.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性；23.女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；24.给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他药物临床试验，或非本人参加试验；25.研究者认为有不适合参加本试验的其他因素；
登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
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