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首页 临床进展 氨酚羟考酮片人体生物等效性预试验

【CTR20232274】氨酚羟考酮片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20232274

试验状态

已完成

药物名称

氨酚羟考酮片

药物类型

化药

规范名称

氨酚羟考酮片

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗。 使用限制 即使在推荐剂量下，本品也存在依赖、滥用和误用的风险。本品可用于下列情况患者的替代治疗（如非阿片类镇痛剂）： 1.不耐受或预期不会耐受； 2.无法充分镇痛，或者预期无法充分镇痛。

试验通俗题目

氨酚羟考酮片人体生物等效性预试验

试验专业题目

氨酚羟考酮片人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 本研究以河北奥星集团药业有限公司生产的氨酚羟考酮片（规格：盐酸羟考酮5mg/对乙酰氨基酚325mg）为受试制剂，以Endo Pharmaceuticals Inc持证Par Pharmaceutical生产的氨酚羟考酮片（商品名：PERCOCET，规格：盐酸羟考酮5mg/对乙酰氨基酚325mg）为参比制剂，观察中国健康受试者中餐后口服氨酚羟考酮片后羟考酮和对乙酰氨基酚的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数。 次要目的 观察氨酚羟考酮片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

2023-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁）的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.给药前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有心血管系统（如冠心病、高血压等）、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、神经系统（如头晕、晕厥、脑出血等）、血液学（如贫血或血友病等）、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；4.筛选前7天内排便不规律或恶心呕吐者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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