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【ChiCTR2000029741】氯喹和洛匹那韦/利托那韦片治疗轻/普通型新型冠状病毒(CoVID-19)感染者的疗效研究：一项前瞻性、开放性、多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029741

试验状态

正在进行

药物名称

氯喹+洛匹那韦/利托那韦片

药物类型

规范名称

氯喹+洛匹那韦/利托那韦片

首次公示信息日的期

2020-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

2019新型冠状病毒感染

试验通俗题目

氯喹和洛匹那韦/利托那韦片治疗轻/普通型新型冠状病毒(CoVID-19)感染者的疗效研究：一项前瞻性、开放性、多中心随机对照临床研究

试验专业题目

氯喹和洛匹那韦/利托那韦片治疗轻/普通型新型冠状病毒(CoVID-19)感染者的疗效研究：一项前瞻性、开放性、多中心随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较氯喹和洛匹那韦/利托那韦片治疗轻/普通型CoVID-19感染者的疗效及安全性，建立规范化治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验开始前，由统计专家根据统计软件对1～112数字进行随机分配，产生随机分配表，所选择的区组长度和随机种子数等参数一同保存于统计专家处。统计专家事先根据随机分配表，按入选顺序从小到大给予随机编号（1-112），每个随机编号对应一个信封，信封内装着对应的随机号，将信封封好后交给负责筛选入组的研究人员。筛选合格的受试者，按照入组的先后顺序领到信封，拆开信封后取出随机号码交给负责治疗及观察的研究人员，由该研究人员联系统计专家，统计专家根据随机分配表告知该随机号对应的组别，从而将受试者随机分配到试验组或对照组，并进行相应的治疗和访视观察。每位受试者的随机号是唯一的，在整个试验过程中保持不变。

盲法

开放

试验项目经费来源

中山大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-12

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（以下标准全部满足方可入选）： (1) 年龄≥18岁； (2) 符合以下全部标准（参考诊疗方案第5版的确诊病例）： ① 流行病学史； ② 临床表现（符合以下任意2条）：发热；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少；胸部影像学早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。 ③ 确诊：疑似病例具备以下病原学证据之一者：呼吸道标本、血液标本或粪便标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；上述标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。 ④ 轻型或普通型患者； ⑤ 用或者未用除磷酸氯喹、洛匹那韦/利托那韦以外的其他抗病毒药物。；

排除标准

（如果受试者符合以下条件的任何一条，则不能进入本研究）： 1. 明确对磷酸氯喹类、洛匹那韦、利托那韦药物过敏史的患者； 2. 患有血液系统疾病的患者； 3. 患有慢性肝、肾疾病并达到终末期的患者； 4. 患有心律失常、慢性心脏病的患者； 5. 已知患有视网膜疾病、听力减退或听力丧失的患者； 6. 已知患有精神类疾病的患者； 7. 因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物的患者； 8. 胰腺炎； 9. 血友病； 10. 蚕豆病； 11. 处于妊娠期的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

519000

联系人通讯地址

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