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【ChiCTR2400093219】基于人工智能骨小梁评分(TBS)的骨质疏松评估相关临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093219

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

骨质疏松、压缩性骨折

试验通俗题目

基于人工智能骨小梁评分(TBS)的骨质疏松评估相关临床研究

试验专业题目

基于人工智能骨小梁评分(TBS)的骨质疏松评估相关临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(一)主要目的 以腰椎DXA的骨小梁评分(TBS)为参考标准,建立基于常规腰椎CT图像或平片预测腰椎椎体骨小梁评分(TBS)值的深度学习模型,进一步提示骨折风险。 1.以腰椎DXA和骨小梁评分(TBS)为参考标准(gold standard),利用深度学习模型,利用常规X光片平片(或CT检查)以腰1-4椎体为研究靶点预测腰椎TBS 和/或腰椎BMD。 2.基于不同的输入特征,例如体成分、BMD、骨小梁评分(TBS)等,结合不同的(创新性)卷积神经网络(CNN)模型(或预训练模型)、一般资料、实验室检查等,预测和判断骨质疏松和骨折风险。 (二)次要目的 1.DXA测得的腰椎骨密度及QCT所测得的腰椎骨密度与骨小梁评分(TBS)之间的相关性。 2.特殊骨质疏松患者(如糖尿病、肾衰、绝经患者、激素药物治疗等)经过规律抗骨质疏松治疗后骨小梁评分(TBS)的疗效监测。 备注:本研究项目以实现主要研究目的为主,其它研究目的可根据实际情况推进。基于不同的研究目的后续可设计不同的研究方法及过程。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.我院临床怀疑骨质疏松男性患者(年龄大于50岁); 2.女性绝经患者; 3.肾衰竭规律血液透析患者; 4.符合糖尿病诊断标准; 5.长期激素药物治疗患者; 6.DXA、腰椎平片、QCT图像质量符合标准及规范。;

排除标准

1.腰椎压缩骨折; 2.严重血液系统疾病如多发性骨髓瘤、白血病、淋巴瘤; 3.因其他原因不接受CT或X线检查者; 4.重度营养不良; 5.研究部位(腰椎或髋部)有植入物。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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