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【ChiCTR2400091573】联合免疫监测和循环肿瘤细胞在晚期肿瘤疗效评价和预后评估的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091573

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

联合免疫监测和循环肿瘤细胞在晚期肿瘤疗效评价和预后评估的应用研究

试验专业题目

联合免疫监测和循环肿瘤细胞在晚期肿瘤疗效评价和预后评估的应用研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究通过检测晚期肿瘤患者接受治疗前后外周血中NK细胞活性和循环肿瘤细胞数量动态变化, 探讨其与临床参数、疗效及预后的相关性。 1.主要目的研究基线NK细胞活性和循环肿瘤细胞数量与晚期肿瘤治疗后客观缓解率（ORR）的相关性，监测治疗过程中NK细胞活性和循环肿瘤细胞数量变化与治疗后客观缓解率（ORR）的相关性。 2.次要目的研究NK细胞活性和循环肿瘤细胞数量动态变化之间的关系；研究NK细胞活性和循环肿瘤细胞数量动态变化与治疗之间的关系；研究NK细胞活性和循环肿瘤细胞数量动态变化与无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等相关性。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中医肿瘤学发展基金

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄>18； 3.性别不限； 4.ECOG功能状态评分≤2，预期寿命大于12周； 5.非手术晚期肿瘤，包括根据TNM分期所有M1分期患者，所有经根治性治疗后复发患者或局部晚期患者； 6.拟进行至少4个周期的标准放疗、化疗、靶向治疗、免疫单药或者联合治疗，包括一线或二线的患者； 7.基于RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准，至少有一个可测量病灶；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或有器官移植史者； 3.严重未控制的基础病，比如严重的心肺功能不全，未控制的感染等； 4.患有活动性自身免疫性疾病，需要全身治疗（使用皮质类固醇、免疫抑制剂等）；替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式； 5.患者在使用治疗前伴有严重的肝肾功能损害、心功能不全； 6.患者治疗依从性差、病历资料不完整； 7.研究者认为不适合参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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