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【ChiCTR2000037913】胸部定量 CT“肺气肿指数”和“肺气肿分布类型”对哮喘-慢阻肺重叠（ACO）诊断意义的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037913

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠

试验通俗题目

胸部定量 CT“肺气肿指数”和“肺气肿分布类型”对哮喘-慢阻肺重叠（ACO）诊断意义的研究

试验专业题目

胸部定量 CT“肺气肿指数”和“肺气肿分布类型”对哮喘-慢阻肺重叠（ACO）诊断意义的研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

测定并比较哮喘与慢阻肺患者胸部定量CT肺气肿指数，探讨其在哮喘-慢阻肺重叠（Asthma-COPD Overlap，ACO）诊断中的意义。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

450

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-14

试验终止时间

2021-08-13

是否属于一致性

入选标准

哮喘组：纳入符合GINA2017诊断标准稳定期哮喘的患者； 1. 有明确反复发作的喘息、气促、胸闷和咳嗽等症状，与接触冷空气、理化刺激、上呼吸道感染、运动等有关，强度随时间变化，可经平喘药物治疗后缓解或自行缓解。 2. 有明确的气流受限可逆性：支气管舒张试验阳性(吸入支气管舒张药物后，FEVl.0改善大于200ml且大于12％)； 3. 有固定性气流受限的确诊哮喘患者也纳入哮喘组中(FEV1.0/FVC<0.7)。慢阻肺组：纳入符合GOLD2013诊断标准的稳定期慢阻肺患者。 1. 支气管舒张试验后FEV1.0/FVC<0.7； 2. 吸烟史大于10包年或有明确的有害烟雾接触史； 3. 慢性咳嗽、咳痰、憋喘等呼吸系统症状； 4. 排除既往哮喘患者或者有反复发作性喘息患者。正常对照组：纳入健康非吸烟者。 1. 无吸烟史； 2. 无慢性或严重呼吸系统疾病史，无呼吸系统症状； 3. 肺通气功能检查正常(FEV1.0/FVC>0.7且大于预计值的92％， FEV1.0、FVC均大于预计值的80％，流速容量曲线形态正常)； 4. 胸部CT检查无结构性病变，无长径超过lcm的肺结节或肿块。；

排除标准

1. 6周内发生过急性加重的患者； 2. 胸部CT显示肺部肿块直径大于3cm； 3. 其他严重呼吸系统疾病：如广泛的支气管扩张，间质性肺疾病，肺癌，感染性肺疾病，大量胸腔积液等； 4. 有胸部外伤或者手术病史者； 5. 合并其他系统严重疾病：心力衰竭，严重肝肾功能障碍，重度贫血，精神障碍等。 6. 不能配合病史采集、肺功能或胸部CT检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

甘肃省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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