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首页 临床进展 Brainlabknee 3.2导航系统在重度膝骨关节炎全膝关节置换术中的应用：一项前瞻性、双盲、随机对照试验研究

【ChiCTR2200065177】Brainlabknee 3.2导航系统在重度膝骨关节炎全膝关节置换术中的应用：一项前瞻性、双盲、随机对照试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065177

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

Brainlabknee 3.2导航系统在重度膝骨关节炎全膝关节置换术中的应用：一项前瞻性、双盲、随机对照试验研究

试验专业题目

Brainlabknee 3.2导航系统在重度膝骨关节炎全膝关节置换术中的应用：一项前瞻性、双盲、随机对照试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨Brainlabknee 3.2导航系统辅助下TKA治疗重度KOA的临床效果，以明确该系统在TKA中具体的应用价值，为临床提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

我们将对需要接受TKA的118例患者进行术前评估后，使用SAS 9.4软件进行随机分组.

盲法

每位患者对自己接受的手术是知情同意的，但是他们并不知道术中具体的定位方式，收集数据和统计分析的人员对手术程序也不知情，所有手术均由经验丰富的同一医疗团队完成。

试验项目经费来源

院内科研项目

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合KOA的诊断标准，均为首次进行单侧TKA的患者； 2.分期与分级符合1957年Kellgren和Lawrence提出的X线的诊断标准，K-L分级为IV级； 3.通过非手术治疗效果不佳的进展性KOA； 4.有明确的临床症状，关节疼痛、僵硬及功能活动明显受限。；

排除标准

1.诊断为早期的KOA； 2.既往膝关节手术史； 3.诊断或合并有膝关节结核、化脓性感染、夏柯氏关节炎等疾病； 4.合并冠状位或矢状位畸形>=20； 5.患者身体状况差，合并有其他严重的内科疾病； 6.存在明显的手术禁忌症，不能耐受手术； 7.精神异常，不能接受或不配合治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730050

联系人通讯地址
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