CTR20202654
进行中（招募中）
JFAN-1001胶囊
化药
JFAN-1001胶囊
2020-12-25
企业选择不公示
局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
评价JFAN-1001胶囊的安全性、耐受性及药代动力学和有效性研究
评价JFAN-1001胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的单/多中心、开放性的I/II期临床试验
201203
评价JFAN-1001胶囊在患者体内的安全耐受性； 确定JFAN-1001胶囊在患者体内单次和多次用药的药代动力学特征； 初步评价JFAN-1001胶囊的有效性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 140 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-03-09
/
否
1.受试者自愿签署书面知情同意书，并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定；2.男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁（含18岁和75岁）；3.剂量探索研究：既往接受一代或二代EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等）治疗后疾病进展（有影像学证实），经基因检测报告（组织/血液样本）确认为T790M突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者；同时，患者既往可接受其他针对NSCLC的治疗（如化疗）； 有效性探索研究： CohortA：经由入组前的基因检测报告确认肿瘤（组织/血液样本）具有EGFR-21L858R突变或19外显子缺失突变，这些突变单独存在或共存其他 EGFR 位点突变均可（送检组织不能来源于放射治疗过的肿瘤病灶）。确诊为局部晚期或转移性非鳞NSCLC 后未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（针对非靶病灶进行的局部治疗情况除外）者；既往接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）者，如果治疗结束一年后没有进展，可以入组；对于接受过局部治疗（放疗或胸膜腔灌注治疗）的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，可以参加研究； CohortB：经由入组前的基因检测报告确认肿瘤（组织/血液样本）具有EGFR-20Ins突变（既往可接受过其他治疗）的患者，可以参加研究； CohortC：经由入组前的基因检测报告确认肿瘤（组织/血液样本）具有EGFR-T790M突变（既往可接受过其他治疗）的患者，可以参加研究。；4.组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者；
登录查看1.受试者正在接受以下治疗： a) 本研究首次用药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过抗肿瘤小分子靶向药物（如埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、Neratinib、Dacomitinib等）治疗； b) 本研究首次用药前4周内（口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少2周，丝裂霉素C以及亚硝基脲需要距末次用药至少6周，有抗肿瘤适应症的中成药距末次用药至少2周），患者曾在治疗或临床研究中使用过任何化疗药物、其他临床试验药物或抗肿瘤药物； c) 本研究首次用药前4周内接受过手术（研究者判断不影响参加本试验的手术除外，例如，拔牙、血管通路建立手术等）； d) 本研究首次用药前2周内，接受过对骨转移性疼痛的缓解放疗；1周内接受过用于缓解症状的局部放疗； e) 受试者曾使用过第三代EGFR-TKI类药物，如奥希替尼（Osimertinib，AZD9291）、Rociletinib（CO-1686）、Olmutinib（Olita, HM61713）、ASP8273、EGF816、迈华替尼，艾维替尼等，或其原料药、仿制药；
2.患者正在使用（或者在本研究首次用药前1周内无法停用）CYP3A4强抑制剂或诱导剂；
3.既往治疗的毒性未恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；
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200433
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