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【ChiCTR2400093673】免疫治疗在靶向治疗耐药后表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者中的疗效：一项真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093673

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

免疫治疗在靶向治疗耐药后表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者中的疗效：一项真实世界研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂联合治疗对比化疗在表皮生长因子受体突变阳性晚期非小细胞肺癌患者靶向治疗耐药后的疗效、安全性及预测标志物的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评估疗效和安全性：旨在评估PD-1/PD-L1抑制剂作为EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者靶向治疗耐药后的二线治疗方案的临床疗效和安全性。探索和验证预测标志物：探索外周血中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）等潜在的预测标志物，以预测EGFR突变阳性NSCLC患者对免疫治疗的反应，从而为临床治疗决策提供指导。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

这项研究部分得到了国家重点研发计划（2022YFF0705300）、国家自然科学基金（52272281）、中国航空科学基金（XJZ-20240017）、上海市科学技术重大项目（2021SHZDZX0100）以及上海市肺科医院临床研究项目（FKLY20010）、上海市青年人才（2019 QNBJ）、上海市曙光学者、2021年中国科协科技智库青年人才计划的支持。

试验范围

目标入组人数

226

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-24

试验终止时间

2025-03-07

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁的男性或女性。 2）组织学或细胞学确诊的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。 3）接受过至少一种TKI治疗并出现耐药性。 4）ECOG体力状态评分为0-2。 5）患者必须提供足够的医疗记录和影像资料以评估疗效和安全性。 6）患者必须至少有一个可测量的病灶，根据RECIST 1.1标准。；

排除标准

1）EGFR突变阳性的非小细胞肺癌诊断不明确的患者。 2）5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组。 3）有严重的心脏疾病或不稳定的心绞痛。 4）有活动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制治疗的患者。 5）有严重的感染，如HIV、活动性结核或肝炎。 6）有严重的精神疾病或认知障碍，影响治疗决策。 7）妊娠期或哺乳期妇女。 8）患者已知有精神类药物滥用或吸毒史；患者有酗酒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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