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【CTR20192297】迈华替尼对比吉非替尼一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床

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基本信息
登记号

CTR20192297

试验状态

已完成

药物名称

迈华替尼片

药物类型

化药

规范名称

迈华替尼片

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

迈华替尼对比吉非替尼一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床

试验专业题目

迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性。次要目的：评估迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 336 ；

实际入组人数

国内: 336  ；

第一例入组时间

2020-04-09

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并签署知情同意书；

排除标准

1.脑膜转移、脑转移或脊髓压迫的受试者；

2.接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（对于既往接受过术前新辅助化疗或术后辅助化疗或根治性放化疗的受试者，其最后一次化疗和/或放疗至首次接受研究药物必须为≥6个月的时间间隔，可入组）；研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或开展过大面积放疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外），其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如EGFR TKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PD-L1）、其他试验性药物治疗等（用于恶性体液的局部治疗可入组）；

3.研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术（参考手术分级目录2011年版征求意见稿）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433;310009

联系人通讯地址
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