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【ChiCTR2400093641】结核病宿主反应Xpert-MTB-HR预测结核病疗效的观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093641

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

结核病宿主反应Xpert-MTB-HR预测结核病疗效的观察性研究

试验专业题目

结核病宿主反应Xpert-MTB-HR预测结核病疗效的观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200439

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估宿主免疫指标Xpert-MTB-HR 是否能监测和预测结核病治疗疗效

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

赛沛(商贸)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 新诊断未经治疗的有症状的(咳嗽、体重减轻、发热等)肺结核患者 2. 年龄在 18 岁以上 3. 能理解并签署知情同意书 4. 同时需满足调整之一: a) AFB 涂片阳性-排除 NTM b) MTB 培养阳性,如有 DST,则一线药物不耐药 c) Xpert MTB/RIF 阳性且无利福平耐药依据;

排除标准

1. 体外药敏提示一线抗结核药物耐药 2. 表型药敏和 Xpert MTB/RIF Ultra 结果不符合 3. 1 年以内的抗结核治疗史 4. 妊娠或哺乳期 5. 肺结核合并肺外结核病、非结核分枝杆菌肺病 6. 合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病,内分泌、血液、神经系统疾病,其他未控 制的呼吸道急慢性疾病(如 AECOPD,哮喘)、精神病,恶性肿瘤、长期服用免 疫抑制剂或 HIV/AIDS 患者 7. 嗜酒者(>10 年,且每日>2 两白酒) 8. 根据研究者判断,患者有任何不适合参加本研究的或可能使患者不能可靠地参 加本研究全过程的任何疾病 9. 同时参加其他临床研究者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200439

联系人通讯地址
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