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【CTR20150471】马来酸曲美布汀干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150471

试验状态

主动暂停（2017年04月19日终止协议）

药物名称

马来酸曲美布汀干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

马来酸曲美布汀干混悬剂

首次公示信息日的期

2015-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等；（2）肠道易激惹综合征。

试验通俗题目

马来酸曲美布汀干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

马来酸曲美布汀干混悬剂人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

571127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹状态和高脂饮食状态下单剂量口服马来酸曲美布汀干混悬剂（100mg/袋）后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以天津田边制药有限公司生产的马来酸曲美布汀片（100mg/片，舒丽启能）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；

2.试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

3.有任何临床严重疾病或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病或代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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