CTR20231600
已完成
马来酸曲美布汀片
化药
马来酸曲美布汀片
2023-05-25
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马来酸曲美布汀片适用于治疗胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。肠道易激惹综合征。
马来酸曲美布汀片人体生物等效性研究
中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸曲美布汀片的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
465200
1.研究空腹单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂（100mg，持证商：信合援生制药股份有限公司）与马来酸曲美布汀片参比制剂（100mg，持证商：田边三菱制药株式会社）后曲美布汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。 2.研究餐后单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂（100mg，持证商：信合援生制药股份有限公司）与马来酸曲美布汀片参比制剂（100mg，持证商：田边三菱制药株式会社）后曲美布汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 87 ；
国内: 87 ；
2023-07-03
2023-10-08
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.对马来酸曲美布汀片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.吞咽困难者；
3.有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
登录查看济宁市第一人民医院
272011
全球上市
一致性评价
生产检验BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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