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【CTR20222752】马来酸曲美布汀分散片在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222752

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

马来酸曲美布汀分散片

药物类型

化药

规范名称

马来酸曲美布汀分散片

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

(1)胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。(2)肠易激综合症。

试验通俗题目

马来酸曲美布汀分散片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

马来酸曲美布汀分散片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:观察单次口服(空腹/餐后)受试制剂马来酸曲美布汀分散片(规格:100 mg/片,浙江昂利康制药股份有限公司生产)与参比制剂马来酸曲美布汀片(DEBRIDAT,规格:100 mg/片,Pfizer Holding France生产)在中国健康受试者体内的药代动力学特征,比较两种制剂的人体相对生物利用度,评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性,为注册申报提供依据。次要目的:观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~45周岁(含18和45周岁),男女兼有;

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的疾病史(包括,但不限于呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者);

2.存在药物、食物过敏史,已知或怀疑对马来酸曲美布汀或试验药物任何一种成分有过敏史者,马来酸曲美布汀分散片辅料包含:乳糖、预胶化淀粉、L-酒石酸、羟丙甲纤维素E5(LV)、交联羧甲纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁等;

3.长QT综合征疾病史者或男性QTc>450ms、女性QTc>470ms;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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