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【CTR20220962】泊沙康唑注射液空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220962

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于侵袭性曲霉属和念珠菌感染预防，适用18岁以上因重度免疫缺陷而导致的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

试验通俗题目

泊沙康唑注射液空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

泊沙康唑注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311199

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较海南普利制药股份有限公司生产的泊沙康唑注射液（受试制剂，300mg/16.7mL）与持证商为Merck Sharp&Dohme Corp.，生产商为Fareva Mirabel的泊沙康唑注射液（参比制剂，商品名：NOXAFIL®，300mg/16.7mL）在空腹状态下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2022-07-05

试验终止时间

2022-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；

3.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310015

联系人通讯地址
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