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【CTR20223065】格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20223065

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格隆溴铵吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于成人COPD（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

试验通俗题目

格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验

试验专业题目

单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下经口吸入格隆溴铵吸入粉雾剂的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的预试验部分：评估受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：50 μg（以C19H28NO3计））与参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：Seebri® Breezhaler®，规格：50 μg（以C19H28NO3计））在健康受试者空腹条件下的药代动力学参数，评估处方工艺差异、验证分析方法、优化采样时间、初步估算受试者个体内变异程度，以及获得其它相关信息，为正式试验设计提供依据。正式试验部分：评估珠海瑞思普利医药科技有限公司研制的受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：50 μg（以C19H28NO3计））与参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：Seebri® Breezhaler®，规格：50 μg（以C19H28NO3计））的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的评估受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：50 μg（以C19H28NO3计））与参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：Seebri® Breezhaler®，规格：50 μg（以C19H28NO3计））在健康人群中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄（以知情当天计）在18~65周岁（含18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性受试者。；2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；

2.有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术；

3.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）、尿潴留等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京高博博仁医院;北京高博博仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100070;100070