CTR20201227
已完成
注射用伏立康唑
化药
注射用伏立康唑
2020-07-30
企业选择不公示
用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。
评价注射用伏立康唑的安全性、耐受性及药代动力学比较
注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、 单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹状态下的安全 性、耐受性及药代动力学对比试验
571127
预试验目的：比较海南普利制药股份有限公司生产的注射用伏立康唑（受试制剂，200mg）与持证商为Pfizer Limited，生产商为Pharmacia & Upjohn Company的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：Vfend®，200mg）在空腹状态下，观察受试者安全性及耐受性，估算注射用伏立康唑的药代动力学参数，评估注射用伏立康唑主要药代动力学参数的人体内变异程度，优化采样时间为正式试验提供依据。 正式试验目的：比较使用两种注射用伏立康唑 6mg/kg剂量的安全性、耐受性和药代动力学特征；
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2020-09-15
2020-10-13
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物以及赋形剂磺丁基倍他环糊精钠有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.计划用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、 代谢及骨骼等系统疾病者；
登录查看浙江省人民医院
310014
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
