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【ChiCTR2400087636】右美托咪定对老年腹部手术患者术后谵妄的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087636

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

右美托咪定对老年腹部手术患者术后谵妄的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

右美托咪定对老年腹部手术患者术后谵妄的影响：一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究为前瞻性随机对照研究，旨在探索右美托咪定是否减少瑞马唑仑对老年腹部手术患者谵妄的发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

1)患者1:1随机分为右美托咪定组和生理盐水对照组； 2)由统计学家使用统计软件（PASS 9.0）进行随机分组； 3)严格按照患者入选顺序分配随机数字。

盲法

3)对受试者、医护人员和研究人员实施盲法：由主管麻醉医生负责给予试验药物，知晓分组情况，但是不参与随机化及术后随访；术后随访人员不参与随机化和术中管理，不知晓分组情况；患者不知晓分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

222

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于等于65岁小于85岁； 2.ASA III-IV级； 3.拟行腹部大手术； 4.手术时间预计>2小时； 5.同意参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1. 拒绝参加本研究； 2. 急诊手术； 3. 术前谵妄； 4. 既往有精神分裂症、癫痫、帕金森、重症肌无力； 5. 连续服用苯二氮卓类超过1周； 6. 病情较重，严重肝功能损害（child-Pugh分级C级）；严重肾功能损害（需要肾脏替代治疗）； 7. 术前严重昏迷、痴呆或语言障碍无法交流；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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