ChiCTR2400094834
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2024-12-27
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肺癌
单孔机器人vs单孔胸腔镜肺癌手术的短期及长期预后：一项单中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究
单孔机器人vs单孔胸腔镜肺癌手术的短期及长期预后：一项单中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究
以需要接受手术治疗的I-IIIa期非小细胞肺癌为研究对象，手术方式为以根治性手术为主（包括肺叶切除、联合肺叶切除、支气管袖式切除、支气管肺动脉双袖式切除等），评估病灶可切除的情况下，将患者随机分配至单孔机器人组 (uRATS),单孔胸腔镜组 (uVATS)组，如患者病情需要新辅助治疗（包括新辅助化疗、新辅助化疗联合免疫），先新辅助治疗后再随机入组，评估围手术期并发症和5年生存情况从而评估手术围手术期的安全性和长期预后。
随机平行对照
其它
随机数字表
开放标签
自筹
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150
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2025-01-01
2032-12-31
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1)年龄：18-75岁，性别不限； 2)可手术切除的非小细胞肺癌: (I-IIIa期，AJCC,9th)，如术前分期为IIb-IIIA期， 根据《非小细胞肺癌新辅助免疫治疗国际专家共识》，可采用新辅助化疗/新辅助化疗联合免疫治疗治疗2-4个周期再进行手术治疗，可选择新辅助化疗联合免疫治疗方案为：鳞癌：多西紫杉醇/白蛋白紫杉醇/吉西他滨+顺铂/卡铂，腺癌：培美曲塞/长春瑞滨/紫杉醇/多西他赛+顺铂/卡铂，大细胞肺癌：依托泊苷+顺铂/卡铂。 3)ECOG评分:0-1分； 4）ASA：I-III级 5)主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查：a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT ≥80×109/L；（2）生化检查：a.ALB≥30g/L；b.ALT和AST≤2.5ULN；c.TBIL≤1.5ULN；d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 6).多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 7).育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 8).受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
登录查看1）怀孕或哺乳期妇女； 2）5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 4）四周内参加过其他药物临床试验的患者； 5）既往胸腔手术史； 6)术前规划需要联合其他脏器切除等 7）严重脊柱畸形； 8）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如急性心梗、脑梗、肺栓塞等)的患者； 9）研究者认为不适合纳入者。；
登录查看郑州大学第一附属医院
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