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【ChiCTR-TRC-10001039】硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性药对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10001039

试验状态

结束

药物名称

硝酸布康唑栓

药物类型

化药

规范名称

硝酸布康唑栓

首次公示信息日的期

2010-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

外阴阴道念珠菌病

试验通俗题目

硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性药对照临床试验

试验专业题目

硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性药对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性、安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

研究者是药物剂型不同

试验项目经费来源

昆明滇虹药业有限公司, 昆明市高新技术开发区科医45号

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2009-04-01

试验终止时间

2010-01-10

是否属于一致性

入选标准

符合外阴阴道念珠菌病诊断标准；（2）年龄18～60岁；有性生活史、非月经期；（3）无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；4）无其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等；（5）近二周内未用过其他抗真菌药物者；（6）近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者；（7）具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者。妊娠或哺乳期妇女；（2）有临床意义的实验室检查异常：①转氨酶大于正常值3倍；②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜70×109/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN或Cr大于正常值；（3）对试验药物过敏或对两种以上药物过敏者；（4）3个月内，参加过其它药物临床试验；（5）有酗酒或其它药物滥用史；（6）精神病患者；（7）近二周内使用抗生素治疗者；（8）曾经入选过本试验的患者；（9）本次外阴阴道念珠菌病进行过治疗者；（10）近二周内因其它外阴阴道疾病进行过治疗者；（11）研究者认为不宜入选的其他原因。；

排除标准

妊娠或哺乳期妇女；（2）有临床意义的实验室检查异常：①转氨酶大于正常值3倍；②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜70×109/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN或Cr大于正常值；（3）对试验药物过敏或对两种以上药物过敏者；（4）3个月内，参加过其它药物临床试验；（5）有酗酒或其它药物滥用史；（6）精神病患者；（7）近二周内使用抗生素治疗者；（8）曾经入选过本试验的患者；（9）本次外阴阴道念珠菌病进行过治疗者；（10）近二周内因其它外阴阴道疾病进行过治疗者；（11）研究者认为不宜入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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