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【CTR20140731】硝酸布托康唑栓的Ⅱa期临床研究方案

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基本信息
登记号

CTR20140731

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硝酸布康唑栓

药物类型

化药

规范名称

硝酸布康唑栓

首次公示信息日的期

2014-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

硝酸布托康唑栓的Ⅱa期临床研究方案

试验专业题目

评价不同剂量硝酸布托康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的疗效及安全性Ⅱa期临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量硝酸布托康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床疗效及安全性，为进一步临床验证试验提供科学剂量参考。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前经临床、实验室病原学检查确诊的外阴阴道假丝酵母菌病感染的患者；2.随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者；3.年龄18-60岁，有性生活史、非月经期；4.试验开始前二周内未使用过其他抗外阴阴道假丝酵母菌病感染的药物；5.育龄期妇女妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者且性生活使用避孕套；

排除标准

1.混合性阴道感染者；2.妊娠、准备三月内妊娠或哺乳期妇女；3.过敏体质，或对研究药物过敏者；4.既往有肝、肾、心脏、造血系统、神经系统、糖尿疾病患者；5.有临床意义的实验室检查异常：AST、ALT≥正常参考值上限1.5倍以上，Cr≥正常参考值上限1.2倍以上；血红蛋白＜90G/L，血小板＜80×109 /L；白细胞总数不在正常值范围内；6.糖尿病、白塞氏综合症、外阴白色病变等引起的外阴瘙痒；7.3个月内参加过其他临床试验的患者；8.根据研究者的判断，依从性差的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;首都医科大学附属北京友谊医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;100000;300052

联系人通讯地址
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