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【CTR20244959】CPX102治疗婴幼儿RSV感染IIb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244959

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CPX102吸入溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XW-001吸入溶液

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

婴幼儿呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

CPX102治疗婴幼儿RSV感染IIb期临床研究

试验专业题目

评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿 RSV 感染的有效性。 次要目的：评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿 RSV 感染的次要疗效。评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿 RSV 感染的安全性；评价CPX102吸入溶液在 RSV 感染婴幼儿中的药代动力学（PK）特征；评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿 RSV 感染的免疫原性。 探索性目的：探索CPX102吸入溶液给药后 2~8 天 RSV 合并病毒感染中的其他病毒载量较基线的变化情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，筛选时矫正月龄介于1~24月龄之间；

排除标准

1.进行过或研究期间计划进行骨髓、干细胞或其他器官移植；

2.已知患有乙肝或丙肝，或HIV阳性；若患儿母亲HIV阳性，则月龄＜6月龄的婴儿也需要排除；

3.已知合并细菌感染和/或支原体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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